식약처, ‘정제+액상’ 이중제형 비타민 허용 추진…무엇이 달라지나

알약과 액상을 한 번에 섭취할 수 있는 이른바 ‘이중제형’ 비타민이 일반의약품 시장에서도 확대될 가능성이 커졌다.

식품의약품안전처는 2026년 7월 3일 「의약품 표준제조기준」 일부개정고시안을 행정예고했다. 이번 개정안에는 이중제형 허용과 신규 배합성분 추가 등이 포함됐으며, 식약처는 이를 통해 일반의약품 제조를 활성화하고 소비자의 선택 폭을 확대한다는 계획이다.

다만 이번 조치는 아직 최종 시행이 완료된 제도가 아니라 행정예고 단계다. 앞으로 의견 수렴과 후속 절차를 거쳐 실제 적용 내용이 확정될 수 있다.

정제+액상 이중제형, 무엇이 달라지나

이중제형은 하나의 제품 안에 서로 다른 형태의 제제를 함께 구성하는 방식이다. 대표적으로 정제와 액상을 한 제품에 담아 복용 시 함께 섭취할 수 있도록 설계하는 형태를 떠올릴 수 있다.

소비자 입장에서는 여러 제형을 별도로 구매하거나 챙기기보다 하나의 제품으로 이용할 수 있다는 점에서 편의성이 높아질 수 있다.

제조사 입장에서도 제품 설계의 선택지가 넓어진다. 기존에는 표준제조기준에 따라 제품을 구성할 때 제형과 배합에 일정한 제한이 있었지만, 관련 기준이 확대되면 일반의약품의 제품 기획 방식도 보다 다양해질 가능성이 있다.

식약처는 왜 규제를 완화하려 하나

식약처가 밝힌 이번 개정의 핵심 목적은 일반의약품 제조 활성화와 소비자 선택권 확대다.

의약품 표준제조기준은 일정한 성분과 배합, 용법 등을 충족하는 일반의약품을 보다 효율적으로 개발하고 관리하기 위한 기준이다. 이번 개정안은 이 기준 안에서 허용되는 제형과 배합성분의 범위를 넓혀 새로운 형태의 일반의약품 개발이 가능하도록 하는 방향에 가깝다.

즉 단순히 ‘새로운 비타민 제품 하나를 허용한다’는 의미보다, 제약사가 일반의약품을 기획할 때 활용할 수 있는 제조 선택지를 확대하는 제도 변화로 보는 편이 정확하다.

소비자는 어떤 변화를 체감하게 될까

가장 먼저 예상되는 변화는 제품 형태의 다양화다.

현재도 건강기능식품 시장에서는 정제와 액상을 함께 구성한 제품을 어렵지 않게 볼 수 있다. 반면 일반의약품은 허가와 제조 기준이 보다 엄격하기 때문에 제품 구성 방식에 차이가 있었다.

관련 기준이 최종적으로 개정되면 소비자는 일반의약품에서도 기존보다 다양한 형태의 비타민 및 복합 제품을 접할 가능성이 있다.

다만 이중제형이라는 이유만으로 제품의 효과가 더 높다고 볼 수는 없다. 실제 제품 선택에서는 유효성분, 함량, 복용법, 허가사항 등을 확인하는 것이 더 중요하다.

제약업계에는 어떤 의미가 있을까

업계에서는 제품 차별화의 폭이 넓어질 수 있다는 점이 주목된다.

일반의약품 시장은 동일하거나 유사한 성분의 제품이 많은 만큼 성분뿐 아니라 제형과 복용 편의성도 제품 경쟁력에 영향을 줄 수 있다.

정제와 액상을 결합한 제품 개발이 가능해지면 제약사는 복용 경험, 패키지 구성, 성분 배합 등을 활용해 기존 제품과 다른 콘셉트를 만들 수 있다.

또 신규 배합성분 추가가 함께 추진되는 만큼 향후에는 단순 제형 변화뿐 아니라 제품 조합 자체도 다양해질 가능성이 있다.

그렇다면 언제부터 적용될까

이번 내용은 현재 행정예고 단계다.

행정예고는 정부가 기준이나 고시를 변경하기 전에 개정 내용을 공개하고 관련 업계와 국민의 의견을 수렴하는 절차다. 따라서 실제 시행 시점과 최종 문구는 후속 절차에 따라 달라질 수 있다.

새로운 이중제형 일반의약품이 곧바로 시장에 출시된다는 의미도 아니다. 기준이 최종 개정된 이후에도 개별 제품은 필요한 개발과 허가 절차를 거쳐야 한다.

이중제형 비타민을 선택할 때 확인할 점

향후 이중제형 비타민을 포함한 새로운 형태의 일반의약품이 출시되더라도 제품 형태만 보고 선택하기보다는 실제 허가 내용과 성분 구성을 함께 확인하는 것이 중요하다.

같은 비타민 제품이라도 유효성분의 종류와 함량, 1회 복용량, 하루 복용 횟수는 제품마다 달라질 수 있다. 정제와 액상을 함께 구성했다는 점은 복용 편의성과 제품 설계 방식의 차이일 뿐, 제형 자체가 효과의 우수성을 의미하는 것은 아니다.

또한 일반의약품은 건강기능식품과 관리 체계가 다르기 때문에 제품의 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 등 공식 허가 정보를 확인하는 것이 필요하다. 다른 의약품을 함께 복용하고 있거나 특정 성분의 섭취량을 관리해야 하는 경우에는 성분이 중복되지 않는지도 살펴볼 필요가 있다.

결국 이중제형의 장점은 새로운 모양 자체보다 소비자가 필요한 성분을 보다 편리하게 복용할 수 있도록 제품 선택지가 넓어진다는 데 있다. 실제 시장에서는 어떤 성분 조합과 복용 방식의 제품이 출시되는지가 소비자 체감 변화를 결정할 가능성이 크다.

Gabriel Herald가 보는 핵심

이번 변화에서 가장 중요한 부분은 ‘정제+액상 비타민이 등장한다’는 사실 자체보다 일반의약품 개발의 설계 범위가 넓어진다는 점이다.

최근 소비자는 성분뿐 아니라 복용 편의성과 패키지 경험까지 제품 선택 기준으로 보고 있다. 이런 흐름을 고려하면 제형 선택권 확대는 제약사들에게 새로운 제품 기획 기회를 제공할 가능성이 있다.

다만 제도 변화가 실제 시장 변화로 이어질지는 앞으로 출시되는 제품을 지켜볼 필요가 있다. 제형이 새롭다는 이유만으로 소비자 선택을 받을 수 있는 것은 아니기 때문이다.

결국 경쟁력은 어떤 성분을 어떤 방식으로 구성하고, 복용 편의성과 제품 가치를 얼마나 설득력 있게 만들어내느냐에서 결정될 가능성이 크다.

출처

식품의약품안전처, 「의약품 표준제조기준」 일부개정고시(안) 행정예고, 2026년 7월 3일.